00up prenatal1 facebookJumbo

एफडीए ने कुछ प्रसवपूर्व आनुवंशिक परीक्षणों के बारे में मरीजों को चेतावनी दी है


खाद्य एवं औषधि प्रशासन गर्भवती माता-पिता को चेतावनी दी दुर्लभ आनुवंशिक स्थितियों के लिए भ्रूण की जांच करने वाले प्रसवपूर्व रक्त परीक्षणों की बढ़ती लाइन से झूठे सकारात्मक परिणामों के जोखिम के बारे में मंगलवार को।

नोटिस का पालन किया a न्यूयॉर्क टाइम्स परीक्षा जनवरी में इन परीक्षणों में से कुछ में झूठे सकारात्मक परिणामों की घटनाओं की सूचना दी, जिन्हें गैर-प्रसूतिपूर्व जांच परीक्षण या एनआईपीटी के रूप में जाना जाता है। उस लेख में उन महिलाओं को उद्धृत किया गया था जिन्हें अत्यंत दुर्लभ स्थितियों के लिए झूठी सकारात्मक जांच परिणाम प्राप्त हुए थे; परीक्षण बेचने वाली कंपनियों द्वारा भ्रामक विपणन के उदाहरणों पर प्रकाश डाला; और गर्भधारण की कुछ रिपोर्टों का वर्णन किया जिन्हें बिना पुष्टि परीक्षण के स्क्रीनिंग के आधार पर समाप्त कर दिया गया था।

एजेंसी ने डॉक्टरों को केवल इन परिणामों के आधार पर आनुवंशिक विकारों का निदान नहीं करने की चेतावनी दी और अधिक विश्वसनीय “नैदानिक” परीक्षण के साथ सकारात्मक जांच का पालन करने की आवश्यकता पर बल दिया। इसने कहा कि यह “रिपोर्टों से अवगत” था कि कुछ महिलाओं ने इन आनुवंशिक जांच परीक्षणों के “केवल परिणामों के आधार पर गर्भधारण समाप्त कर दिया है”।

एजेंसी के निदेशक डॉ जेफ शूरेन ने कहा, “जबकि आनुवंशिक गैर-इनवेसिव प्रीनेटल स्क्रीनिंग परीक्षणों का आज व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है, इन परीक्षणों की एफडीए द्वारा समीक्षा नहीं की गई है और उनके प्रदर्शन और उपयोग के बारे में दावा किया जा सकता है जो ध्वनि विज्ञान पर आधारित नहीं हैं।” सेंटर फॉर डिवाइसेज एंड रेडियोलॉजिकल हेल्थ ने एक बयान में कहा।

संयुक्त राज्य अमेरिका में एक तिहाई से अधिक गर्भवती महिलाओं द्वारा परीक्षण किए जाते हैं। लेकिन वे प्रयोगशाला-विकसित परीक्षण नामक एक श्रेणी में आते हैं, जिन्हें एफडीए द्वारा विनियमित या अनुमोदित नहीं किया जाता है अपने सुरक्षा नोटिस में, एजेंसी ने कहा कि यह कांग्रेस के साथ “सभी परीक्षणों के लिए एक आधुनिक नियामक ढांचा स्थापित करने के लिए कानून पर” काम कर रहा था, जिसमें शामिल हैं श्रेणी जो इन स्क्रीनिंग को कवर करती है।

एजेंसी की चेतावनी कई खातों के बाद आती है, पिछले साल डेटिंग, स्क्रीनिंग की गलत व्याख्या के रूप में निश्चित है। लेकिन आलोचना ने तेज हाल के महीनों में, के साथ 97 रिपब्लिकन विधायक टाइम्स लेख द्वारा प्रेरित जनवरी में एफडीए को एक पत्र भेजना।

“यह एक ऐसा क्षेत्र है जो लंबे समय से एजेंसी से संबंधित है,” कई चिकित्सा परीक्षणों की देखरेख करने वाले एफडीए कार्यालय के पूर्व निदेशक अल्बर्टो गुटिरेज़ ने कहा।

उन्होंने कहा कि प्रयोगशाला द्वारा विकसित परीक्षणों के नियमन की कमी ने “कई मामलों को जन्म दिया है, जहां प्रयोगशालाओं ने उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर उससे अधिक का दावा किया है,” उन्होंने कहा।

यह चेतावनी प्रसवपूर्व परीक्षण निर्माताओं के लिए किसी परिणाम के साथ नहीं आती है। लेकिन इसने उनसे स्वैच्छिक अनुमोदन के लिए अपने उत्पादों को जमा करने का आग्रह किया। एजेंसी के एक प्रवक्ता ने यह कहने से इनकार कर दिया कि क्या वह वर्तमान में इस मोर्चे पर किसी निर्माता के साथ काम कर रही है।

केवल एक दशक में, प्रयोगशाला प्रयोगों से एक प्रमुख उद्योग में परीक्षण चला गया है, जिसमें कई स्टार्ट-अप के साथ लैबकॉर्प और क्वेस्ट डायग्नोस्टिक्स जैसी कंपनियां व्यवसाय में प्रवेश कर रही हैं।

एक बड़े परीक्षण निर्माता, नटेरा ने कहा कि 2020 में इसने एक प्रकार की स्थिति के लिए 400,000 से अधिक स्क्रीनिंग की, जिसे माइक्रोडिलेशंस कहा जाता है – अमेरिका में लगभग 10 प्रतिशत गर्भवती महिलाओं के परीक्षण के बराबर। 2021 में निवेशकों के साथ एक कॉन्फ्रेंस कॉल पर, यह पता चला कि इसके मूल प्रसवपूर्व परीक्षण व्यवसाय के 75 प्रतिशत से 80 प्रतिशत में माइक्रोएलेटमेंट स्क्रीनिंग शामिल थी।

मंगलवार को एफडीए की चेतावनी जारी होने के तुरंत बाद, नटेरा के स्टॉक में 7% से अधिक की गिरावट आई, लेकिन बुधवार की मध्यरात्रि तक इसने अपने मूल्य का बहुत कुछ हासिल कर लिया था।

कंपनी ने एक बयान में कहा, “नाटेरा एनआईपीटी के संबंध में एफडीए के संचार का पूरी तरह से समर्थन करता है और लंबे समय से मानता है कि मरीजों और स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं को ताकत और सीमाओं पर शिक्षित करना रोगी देखभाल के लिए आवश्यक है।”

एक अन्य परीक्षण निर्माता, असंख्य ने कहा कि यह प्रयोगशाला-विकसित परीक्षणों को विनियमित करने में FDA की भूमिका का समर्थन करेगा। लैबकॉर्प ने कहा कि उसने इस विषय पर एफडीए के मार्गदर्शन की सराहना की, और “उचित होने पर नैदानिक ​​​​परीक्षण के साथ स्क्रीनिंग परीक्षणों का पालन किया जाना चाहिए।”

क्वेस्ट और बायोरेफरेंस लेबोरेटरीज सहित अन्य बड़े परीक्षण निर्माताओं ने तुरंत टिप्पणी के लिए अनुरोध वापस नहीं किया।

टाइम्स परीक्षा में प्रसवपूर्व जांच बेचने वाली कंपनियों के 17 ब्रोशर की समीक्षा शामिल थी। उस समय, 10 ब्रोशरों में यह उल्लेख नहीं था कि एक झूठी सकारात्मक घटना हो सकती है। श्री गुटिरेज़ ने कुछ सामग्रियों की समीक्षा की और उन्हें “समस्याग्रस्त” और “भ्रामक” बताया।

“कई प्रयोगशालाएँ जो इन परीक्षणों की पेशकश करती हैं, दावा करती हैं कि परीक्षण ‘विश्वसनीय’ और ‘अत्यधिक सटीक’ हैं, जो रोगियों के लिए ‘मन की शांति’ प्रदान करते हैं,” एजेंसी ने जनवरी में प्रकाशित टाइम्स के उदाहरणों का हवाला देते हुए लिखा। “एफडीए चिंतित है कि इन दावों को ध्वनि वैज्ञानिक प्रमाणों के साथ समर्थित नहीं किया जा सकता है।”

वैज्ञानिक साहित्य की समीक्षा करने के बाद, एजेंसी ने कहा कि प्रसव पूर्व जांच परीक्षण “आम तौर पर विकारों को दूर करने के लिए अच्छा प्रदर्शन करते हैं,” सकारात्मक परिणाम देने पर वे कम विश्वसनीय होते हैं। डाउन सिंड्रोम के लिए सबसे विश्वसनीय सकारात्मक परिणाम हैं। अधिक दुर्लभ अनुवांशिक विकारों के लिए, सूक्ष्म विलोपन के रूप में जाने वाले गुणसूत्रों के छोटे लापता स्निपेट के कारण, एजेंसी ने पाया कि एक सकारात्मक स्क्रीनिंग परिणाम 70 प्रतिशत से 98 प्रतिशत के बीच गलत सकारात्मक हो सकता है।

उनके निष्कर्ष टाइम्स लेख के साथ संरेखित होते हैं, जिसने पांच माइक्रोएलेटमेंट स्क्रीनिंग की पहचान की, जिसके लिए लगभग 85 प्रतिशत सकारात्मक परिणाम झूठे सकारात्मक हैं।

“यह एक मजबूत प्रतिक्रिया है,” लिज़ रिचर्डसन ने कहा, जो द प्यू चैरिटेबल ट्रस्ट्स के स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों की परियोजना का निर्देशन करते हैं और इसके लेखक रहे हैं रिपोर्टों प्रसव पूर्व जांच के नियमन की मांग “यह अभी भी उपभोक्ताओं और स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं पर बहुत बोझ डालता है, यह जानने के लिए कि इन परीक्षणों की व्याख्या कैसे करें, जब वास्तव में कंपनी पर एक सच्चे और गैर-भ्रामक तरीके से संवाद करने का बोझ होना चाहिए। ,” उसने जोड़ा।

“हालांकि यह एक मददगार पहला कदम है, मुझे लगता है कि इन परीक्षणों के साथ-साथ अन्य प्रयोगशाला-विकसित परीक्षणों की एफडीए की निगरानी में और अधिक व्यापक सुधार की आवश्यकता है।”

अतिरिक्त निरीक्षण प्रदान करने की मांग वाला एक विधेयक वर्तमान में कांग्रेस में है। वैध अधिनियम दोनों कक्षों में एक द्विदलीय विधेयक है जो FDA को प्रयोगशाला-विकसित परीक्षणों को उसी तरह विनियमित करने का अधिकार देगा जिस तरह यह नैदानिक ​​परीक्षणों को नियंत्रित करता है। बिल इस वसंत में समिति की अध्यक्षता में है।

एक बयान में, टेक्सास के प्रतिनिधि चिप रॉय, कांग्रेस के पत्र के लेखकों में से एक और गर्भपात के विरोधी, ने एफडीए के नोटिस को “जीवन की रक्षा की दिशा में एक और कदम” के रूप में सराहा।

“माता-पिता अपने बच्चों के लिए जटिल चिकित्सा निर्णय लेते समय पूरी जानकारी के पात्र होते हैं – खासकर जब ये परीक्षण जीवन या मृत्यु का मामला हो सकते हैं,” उन्होंने कहा।


सुसान सी. बीच्यो अनुसंधान में योगदान दिया।



Source link

Comments (0)

Leave a Reply

Your email address will not be published.