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एफडीए पैनल ने कोरोनावायरस टीकों में सुधार की चुनौतियों की पड़ताल की


वॉशिंगटन – इस गिरावट का उपयोग करने के लिए एक अद्यतन कोरोनावायरस वैक्सीन तैयार करने की कोशिश कर रहे शोधकर्ताओं को उस समय सीमा को पूरा करने के लिए जून की शुरुआत में एक सूत्र पर समझौता करना होगा, संघीय अधिकारियों ने बुधवार को कहा, भले ही कुछ नैदानिक ​​​​परीक्षण अभी चल रहे हैं।

मूल्यांकन खाद्य और औषधि प्रशासन के बाहरी सलाहकारों की एक दिन की बैठक के दौरान आया, जिन्होंने इस बारे में रणनीति बनाने के लिए बुलाया कि देश की कोरोनावायरस वैक्सीन नीति आगे बढ़ने की तरह दिखनी चाहिए। सत्र ने रेखांकित किया कि आगे का रास्ता अनिश्चितताओं से कितना गहरा है।

सबसे बुनियादी सवालों में से एक पर बहस हुई: किस बिंदु पर अधिकारी यह तय करेंगे कि मौजूदा टीके पर्याप्त रूप से काम नहीं कर रहे हैं? और यदि बेहतर टीकों को आवश्यक समझा जाता है, तो नैदानिक ​​परीक्षण उपयुक्त प्रतिस्थापन के बारे में उत्तर कब प्रदान कर सकते हैं?

बैठक ने बिडेन प्रशासन के लिए एक संक्रमण बिंदु पर कब्जा कर लिया क्योंकि यह इस वर्ष के बाकी हिस्सों के लिए एक वैक्सीन रणनीति तैयार करने की कोशिश करता है। कुछ संघीय स्वास्थ्य अधिकारियों का मानना ​​है कि मौजूदा टीकों को अब की तुलना में बेहतर सुरक्षा प्रदान करने के लिए फिर से तैयार करने की आवश्यकता है। उन्हें उम्मीद है कि गिरावट तक एक संशोधित संस्करण होगा, जब उन्हें डर होगा कि वायरस फिर से शुरू हो सकता है।

एक वरिष्ठ संघीय अधिकारी ने कहा कि संशोधित टीके की खुराक संघीय सरकार को लगभग $ 5 बिलियन से $ 12 बिलियन तक खर्च कर सकती है। कांग्रेस प्रशासन के नए कोविड बजट अनुरोध को लगभग आधा करने के लिए आगे बढ़ी है, जो अधिकारी ने कहा कि उस लागत को कवर करने के लिए पर्याप्त नहीं छोड़ सकता है।

उसी समय, वैक्सीन निर्माता और संघीय शोधकर्ता यह पता लगाने के लिए हाथ-पांव मार रहे हैं कि एक संशोधित टीका कैसा दिखना चाहिए। उदाहरण के लिए, नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ द्वारा किया गया एक नया अध्ययन विश्लेषण कर रहा है कि मॉडर्न का टीका कैसे काम करता है यदि इसे तीन अलग-अलग रूपों को लक्षित करने के लिए संशोधित किया जाता है, अकेले या संयोजन में। लेकिन इसने केवल स्वयंसेवकों की भर्ती शुरू की, जिसके परिणाम इस गर्मी में कुछ समय के लिए अपेक्षित थे।

स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के भीतर एक संक्रामक रोग विभाग के निदेशक रॉबर्ट जॉनसन ने पैनल को बताया कि एक बार जब नियामक एक पुन: कॉन्फ़िगर किए गए टीके पर निर्णय लेते हैं, तो निर्माताओं को खुराक का उत्पादन करने के लिए कई महीनों की आवश्यकता होगी।

“यदि आप मई की शुरुआत तक उस नैदानिक ​​​​परीक्षण के रास्ते पर नहीं हैं, तो सामूहिक रूप से निर्माताओं के पास उस मांग को पूरा करने के लिए पर्याप्त उत्पाद होना बहुत मुश्किल है”, उन्होंने कहा। एफडीए में वैक्सीन विनियमन की देखरेख करने वाले डॉ पीटर मार्क्स ने भी समय सीमा को अत्यधिक संकुचित बताया, यह कहते हुए कि नियामकों को मई या जून तक एक नए वैक्सीन फॉर्मूले पर समझौता करने की आवश्यकता हो सकती है यदि वे मौजूदा वाले से स्विच करना चाहते हैं।

चल रहे परीक्षण उस प्रकार के प्रभावकारिता डेटा प्रदान करने के लिए बहुत छोटे हैं जिसके कारण मौजूदा टीकों को अधिकृत किया गया है। लेकिन वे संघीय स्वास्थ्य अधिकारियों के लिए यह निर्धारित करने के लिए पर्याप्त डेटा का उत्पादन कर सकते हैं कि क्या एक पुन: कॉन्फ़िगर किया गया टीका एक मजबूत या अधिक स्थायी प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया पैदा करेगा – एक मीट्रिक जिसका उपयोग प्रभावकारिता का अनुमान लगाने के लिए किया जाता है।

बैठक में विशेषज्ञ के बाद विशेषज्ञ ने बताया कि उस प्रयास में कितना अनुमान लगाया गया है। कोई नहीं जानता कि गिरावट में वायरस का कौन सा प्रकार हावी होगा, जब संघीय अधिकारी एक नए उछाल को अत्यधिक संभावना मानते हैं। कुछ संभावना है कि इससे पहले, ओमाइक्रोन जैसा एक और संस्करण सामने आएगा और पूरी तरह से अप्रत्याशित तरीके से कोरोनावायरस की तस्वीर को फिर से तैयार करेगा। “संभावना नहीं है, लेकिन यह वहाँ है,” डॉ। मार्क्स ने उस संभावना के बारे में कहा।

ट्रेवर बेडफोर्ड, फ्रेड हचिंसन में एक जैव सांख्यिकीविद् कैंसर रिसर्च सेंटर ने कहा कि कोरोनोवायरस फ्लू वायरस की दर से कई गुना अधिक परिवर्तन कर रहा था, जिसके लिए टीकों को सालाना फिर से डिजाइन किया जाता है। हालांकि यह गति धीमी हो सकती है, वायरस की प्लास्टिसिटी यह इंगित करती है कि “विकसित होने की संभावना है,” उन्होंने कहा।

यह वास्तव में कैसे करेगा यह किसी का अनुमान है। यूनिवर्सिटी ऑफ वर्जीनिया मेडिकल स्कूल के इम्यूनोलॉजिस्ट डॉ. माइकल नेल्सन ने चेतावनी दी, “इस बात की कोई गारंटी नहीं है कि हर उभरता हुआ संस्करण अगले संस्करण का आधार होगा।”

इस बीच, संघीय अधिकारी और उनके बाहरी सलाहकार इस बात से जूझना जारी रखते हैं कि यह निर्धारित करने के लिए कि मौजूदा टीके पर्याप्त अच्छा काम नहीं कर रहे हैं। डॉ. मार्क्स ने कहा कि समिति की सर्वसम्मति से ऐसा प्रतीत होता है कि कोविड के टीके गंभीर बीमारी को रोक सकते हैं, जरूरी नहीं कि संक्रमण या हल्की बीमारी हो।

सवाल विशेष रूप से प्रासंगिक था क्योंकि पिछले हफ्ते ही, एफडीए ने कुछ अन्य लोगों के साथ 50 और उससे अधिक उम्र के अमेरिकियों के लिए दूसरा बूस्टर अधिकृत किया था। लेकिन सीडीसी निदेशक एकमुश्त उन शॉट्स की सिफारिश की केवल 65 और उससे अधिक उम्र के लोगों के लिए, और 50 से 64 लोगों के लिए गंभीर अंतर्निहित स्वास्थ्य स्थितियों के साथ।

कुछ इम्यूनोलॉजिस्ट और वैक्सीन विशेषज्ञों ने कहा है कि एफडीए के पास दूसरे बूस्टर को अधिकृत करने के लिए आवश्यक डेटा की कमी है, जबकि अन्य स्वास्थ्य अधिकारियों ने कहा है कि लोगों के पास दूसरे शॉट का विकल्प होना चाहिए।

टेनेसी में मेहररी मेडिकल कॉलेज के अध्यक्ष और एक समिति सदस्य डॉ. जेम्स ई.के. हिल्ड्रेथ ने डॉ. मार्क्स से पूछा कि उन्होंने दूसरे बूस्टर को अधिकृत करने का निर्णय लेने से पहले पैनल की सलाह क्यों नहीं मांगी।

डॉ मार्क्स ने कहा कि एफडीए ने दूसरे बूस्टर को “एक बड़ा विस्तार या एक बड़ा बदलाव” के रूप में पेश करने पर विचार नहीं किया। एजेंसी के एक अन्य वरिष्ठ अधिकारी जेरी वियर ने कहा कि एफडीए को सलाहकार पैनल से आपातकालीन प्राधिकरण के साथ आगे बढ़ने से पहले मौजूदा टीकों के किसी भी पुन: संयोजन की समीक्षा करने के लिए कहने की उम्मीद है।

इज़राइल के स्वास्थ्य मंत्रालय के लिए सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवाओं के निदेशक शेरोन अलरॉय-प्रीइस ने पैनल को बताया कि 60 और उससे अधिक उम्र वालों के लिए दूसरा बूस्टर देना इस साल की शुरुआत में जान बचाई। इजरायल की प्रस्तुति एफडीए के फैसले का समर्थन करती दिख रही थी।

लेकिन यूरोपीय संघ के नियामक बुधवार को संपन्न हुआ कि सामान्य आबादी के लिए दूसरे बूस्टर शॉट्स को प्रशासित करना “बहुत जल्दी” था, लेकिन उन्हें 80 और उससे अधिक उम्र के लोगों को देना उचित था।

सीडीसी के एक वरिष्ठ अधिकारी डॉ. अमांडा कोहन ने कहा कि उनकी एजेंसी के आंकड़ों से पता चलता है कि मौजूदा टीके अमेरिकियों में प्रतिरक्षा की कमी के बिना अस्पताल में भर्ती होने से रोकने में 80 प्रतिशत से अधिक प्रभावी हैं – जिनमें वृद्ध लोग और पुरानी चिकित्सा स्थिति वाले लोग शामिल हैं। उसने सुझाव दिया कि अमेरिकियों को गंभीर बीमारी से बचाने में टीके के अतिरिक्त शॉट्स की तुलना में संक्रमण के बाद कोविड उपचार अधिक प्रभावी हो सकता है।

डॉ. क्रिस्टोफर मरे, वाशिंगटन विश्वविद्यालय के एक प्रोफेसर, जिनके संस्थान ने महामारी के रुझानों का मॉडल तैयार किया है, ने भविष्यवाणी की है कि फाइजर द्वारा हाल ही में विकसित की गई गोलियों जैसे एंटीवायरल उपचार मृत्यु दर में कटौती करेंगे, भले ही ओमाइक्रोन के रूप में संक्रामक और डेल्टा के रूप में घातक के रूप में एक नया संस्करण सामने आए। .

एनआईएच में एक नैदानिक ​​अनुसंधान निदेशक डॉ. जॉन बेइगेल ने अपनी एजेंसी के शोध का वर्णन करते हुए तुलना की कि मॉडर्न का मौजूदा टीका अकेले और संयोजन दोनों में ज्ञात रूपों के उद्देश्य से संशोधित संस्करणों के खिलाफ कितनी अच्छी तरह काम करता है।

पहले चरण में, शोधकर्ता 600 स्वयंसेवकों को तेजी से नामांकित करने की उम्मीद कर रहे हैं, जिन्हें पहले ही टीका लगाया जा चुका है और एक बूस्टर प्राप्त हुआ है। कुछ को मौजूदा वैक्सीन दी जाएगी। दूसरों को अकेले ओमाइक्रोन संस्करण के साथ-साथ तीन अन्य विविधताओं को लक्षित प्रायोगिक टीके मिलेंगे: ओमाइक्रोन प्लस बीटा संस्करण, डेल्टा संस्करण और प्रोटोटाइप वायरस जो महामारी में सबसे पहले उभरा।

मंगलवार को एक साक्षात्कार में, डॉ. बेगेल ने कहा कि मौजूदा टीके अभी भी सबसे अच्छे साबित हो सकते हैं। उन्होंने कहा कि उन्हें उम्मीद है कि उनके परीक्षणों के परिणाम मिडसमर तक तैयार हो सकते हैं, हालांकि कुछ संघीय अधिकारी पहले की उम्मीद कर रहे हैं।

अगले चरण पर निर्णय लेते हुए, उन्होंने पैनल से कहा, “यह चुनौतीपूर्ण होने वाला है।”



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